2023年1月，口腔正畸辅佐设备取得《医疗器械注册证》，填补了国内正畸加快医疗器械产品的空白。

  口腔正畸辅佐设备由低频脉冲振荡设备、操控设备和咬合结构组件（牙套）组成，经过振荡的方法加快牙齿移动速度，用于口腔正畸的辅佐医治，缩短正畸周期。

  口腔正畸辅佐设备适用于陶瓷托槽、金属托槽、隐形牙套、舌侧托槽等正畸的辅佐医治，可缩短30%以上的医治时刻，让患者尽早脱离医治期间的痛苦和不适感。

  早前，市面上声称“正畸加快”、“正畸辅佐”等功能的产品因不具有《医疗器械注册证》、《第二类医疗器械运营存案凭据》等资质，未能得到口腔科、口腔医院、口腔诊所及口腔医师的认可和引荐，所以一向打不开商场局势。

  跟着具有《医疗器械注册证》的口腔正畸辅佐设备的上市，渐渐的变多的口腔医疗机构和从业医师将会在正畸医治过程中介入正畸辅佐设备，缩短正畸患者的医治周期。受此影响，预期将引发新一轮的医疗器械运营企业经销该设备的热潮。

  材料显现，口腔正畸辅佐设备（如：口腔正畸辅佐仪、智能牙齿正畸加快仪等）归于Ⅱ类医疗器械，经销企业要处理《第二类医疗器械运营存案凭据》。已有该资质的公司能够改变存案凭据，添加运营规模里边的分类目录即可；新入局且不具有该资质的企业，能够入驻第三方医疗器械产业园或医疗器械运营渠道，使用“无需独自建立仓库”的规则加快处理《第二类医疗器械运营存案凭据》，提早布局口腔正畸辅佐设备新商场。